업체 맞춤형 기술지원…11월 말까지 총 4억 예산 투입 사업 추진

종사자 역량강화 교육‧품질관리 표준 모델도 구축…“경쟁력 확보 기여”

한국기계전기전자시험연구원(이하 KTC, 원장 안성일)은 식품의약품안전처의 '소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조업체 맞춤형 품질관리(GMP) 기술지원 사업'에 최종 선정됐다고 19일 밝혔다.

* 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device) : AI, 의료용 애플리케이션 등 무형의 의료기기.

* GMP(Good Manufacturing Practice) : WHO가 제정하는 의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙.

이번 사업은 오는 11월30일까지 총 8개월간 총 예산 4억원을 투입해 한국스마트헬스케어협회(이하 SHA)와 공동 추진한다.

사업 내용은 소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조업체 대상 ▲기술지원 ▲품질관리 표준 모델 마련 ▲업체 종사자 역량강화 교육 ▲전문가 협의체 구성 및 운영 등이다.

식약처가 2022년 조사한 소프트웨어 의료기기(SaMD) 사용 및 판매량을 살펴보면 국내 소프트웨어 의료기기 생산액은 지난 2021년 149만원에서 2022년 3047만6000원으로 20배 이상 증가했다.

또한 소프트웨어 의료기기 수출액은 19만5600달러에서 1184만7300달러로 약 60배가량 늘었다. 

그러나 소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조업체들의 경우, 제품 특성상 일반 의료기기 대비 설계 및 계발 기간이 짧고, 제품 변경이 빈번하게 발생하는 등 GMP 허가 등에 어려움 겪고 있는 실정이다.

식약처는 코로나19 이후 산업 전반에 디지털 전환(DX)으로 인한 패러다임 변화로 소프트웨어 의료기기(SaMD) 제품의 품목수 증가 등 인허가 수요가 증가할 것으로 전망하고 대응하고 있다.

KTC는 향후 제조업체들의 역량 강화를 위한 기본 및 해외 품질경영시스템(QMS) 제도를 교육하고, 맞춤형 기술지원을 실시할 예정이다.

또한 과제 운영을 위해 내외부 GMP전문가 협의체를 구성해 운영하고, 국내외 SaMD 품질관리 현황 조사 등을 통해 실사례를 기반으로 한 표준모델을 개발할 계획이다.

KTC는 이번 사업 수행을 통해 국내 SaMD제조업체의 품질관리 수준의 향상되고, 수출기업들의 해외시장 진출이 가속화 될 것으로 전망했다.

안성일 KTC원장은 '급변하는 디지털 산업 환경에 빠르게 대응해 품질관리시스템 고도화로 국내 기업들의 경쟁력 확보에 기여할 수 있는 기회가 될 것'이라며 '앞으로도 기업 지원과 국민의 안전과 건강을 지킬 수 있도록 노력을 아끼지 않겠다'고 말했다.